序号1
| 企业名称 |
辽宁参中堂健康产业股份有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产 |
| 检查时间 |
2025年5月26日-2025年5月28日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。 |
| 存在问题 |
企业存在人员培训存在不足的问题；部分文件未按照规定进行受控管理等问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号2
| 企业名称 |
桓仁满族自治县中医院 |
| 企业类型 |
医疗机构制剂室 |
| 检查时间 |
2025年4月27日-2025年4月30日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查。 |
| 检查内容 |
执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。 |
| 存在问题 |
在文件管理方面存在记录不规范的问题；在电子图谱管理方面存在未及时归档等问题。 |
| 处理措施 |
要求制剂室按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
序号3
| 企业名称 |
辽宁朝红参业有限公司 |
| 企业类型 |
药品生产 |
| 检查时间 |
2025年5月6日-2025年5月8日 |
| 所在地市 |
本溪市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。 |
| 检查事项 |
药品生产检查。 |
| 检查方式 |
常规检查；专项检查。 |
| 检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查。 |
| 存在问题 |
存在部分设备操作规程及使用记录未建立的问题；部分文件未及时更新修订等问题。 |
| 处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
