序号1
| 企业名称 |
阜新市嘉和气体有限责任公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人；药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年5月26日-2025年5月27日 |
| 所在地市 |
阜新市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法 》《药品生产质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查；有因检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况；消防检查等 |
| 存在问题 |
在机构与人员方面存在年度培训计划中没有消防和安全生产方面的培训内容；在文件管理方面存在医用氧10L气瓶档案记录编号与原始记录编号不符。 |
| 处理措施 |
要求企业限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
阜新龙瑞药业有限责任公司 |
| 企业类型 |
药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年5月14日-2025年5月14日,2025年5月19日-2025年5月20日 |
| 所在地市 |
阜新市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法 》《药品生产质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查；有因检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况；消防检查等 |
| 存在问题 |
厂房与设施方面存在个别库房屋顶渗水；库房实行双人双锁管理不到位，其中一把锁未锁；在设备方面存在精烘包车间辅机间的热风循环烘箱水泵液封漏水；在文件管理方面2024年《偏差处理台账》《变更控制台账》无文件编号；在质量控制与质量保证方面存在企业对个别开封使用的对照品未制定有效期；产品质量回顾中2023年长期试验稳定性数据和加速试验稳定性数据未收录微生物、NTTP等检验项目的数据结果等。 |
| 处理措施 |
要求企业限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号3
| 企业名称 |
辽宁东宁药业有限公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人；药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年6月27日-2025年6月27日 |
| 所在地市 |
阜新市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法 》《药品生产质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查；有因检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况；消防检查等 |
| 存在问题 |
无 |
| 处理措施 |
无 |
| 整改情况 |
无 |
序号4
| 企业名称 |
天津天士力（辽宁）制药有限责任公司 |
| 企业类型 |
药品上市许可持有人；药品生产企业 |
| 检查时间 |
2025年6月15日-2025年6月15日 |
| 所在地市 |
阜新市 |
| 检查依据 |
《药品管理法》《药品生产监督管理办法 》《药品生产质量管理规范》等 |
| 检查事项 |
药品生产检查 |
| 检查方式 |
有因检查 |
| 检查内容 |
安宫牛黄丸蜡丸上标注药品名称等问题 |
| 存在问题 |
无 |
| 处理措施 |
无 |
| 整改情况 |
无 |
