6序号1
| 企业名称 |
丹东市大洋电子仪器有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年6月4日-2025年6月5日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在文件管理方面，存在未制定原材料和产品批号程序文件的问题；在采购方面，存在《采购管理程序》未规定不同管理级别物料的控制程序和验收标准的问题；在售后服务方面，存在未收集顾客反馈信息的问题；在不良事件监测、分析和改进方面，存在未按其《不良事件控制程序》填写不良事件记录和未按年度内审计划完成内审的问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
丹东市重圆拔罐器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产 |
| 检查时间 |
2025年6月12日-2025年6月12日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查（日常） |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面，存在未对新入职关键岗位人员进行培训的问题；在采购方面，存在主要原材料未制定验收标准的问题； 在质量控制方面，存在产品放行程序规定不详细的问题；在不合格品控制方面，存在不合格品控制程序未规定出厂后不合格品处理流程的问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
